Амброксол-Биовит

Состав на одну таблетку, в мг:

Активное вещество:

Амброксола гидрохлорид 30,00

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный.

Описание: плоскоцилиндрические таблетки с фаской, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код ATX R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Муколитическое средство, повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6 - 12 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция − высокая (при любых путях введения), время достижения Сmах - 2 ч, связь с белками плазмы – 80 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм − в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Т_1/2 − 7 - 12 ч. Выводится почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5 %.

Т_1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности.

У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с широким терапевтическим диапазоном амброксола гидрохлорида изменения дозы не требуется.

Фармакокинетика амброксола не зависит от возраста и пола и тем самым не требует изменения дозировки. Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением слизи: бронхит, бронхиальная астма и бронхоэктатическая болезнь; хроническая обструктивная болезнь легких.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу амброксола гидрохлорид или к любому из вспомогательных веществ

- наследственная непереносимость галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- детский возраст до 6 лет

- беременность (I триместр), и период лактации

С осторожностью:

- беременность (II - III триместр)

- при почечной и/или печеночной недостаточности.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, запивая жидкостью.

Взрослым и детям с 12 лет: по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки. Эта доза может быть уменьшена через 8-10 дней по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: 1/2 таблетки (15 мг) 2 - 3 раза в сутки.

Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При пропуске одного или более приемов ЛС нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день. При несоблюдении режима дозирования возможно уменьшение эффективности лечения.

Побочные действия

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥от 1/100 до <1/10), нечасто ( ≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до<1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто:

- нарушение вкусовых ощущений

- фарингеальная гипестезия

- онемение рта, тошнота

Нечасто:

- сухость во рту, рвота, диспепсия, жалобы на желудочно-кишечные расстройства, боль в животе, диарея

- лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек

Редко:

- реакции гиперчувствительности

- слабость, головная боль

- выделения из носа

- слюнотечение, изжога

- кожная сыпь, крапивница

Очень редко:

- запор

- дизурия

Частота неизвестна:

- анафилактическая реакция, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

- ощущение сухости в горле

Частота неизвестна: тяжелые реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, синдром токсического эпидермального некролиза и острый генерализованный экзематозный пустулез

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении Амбросола с некоторыми антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициллином) – усиление их проникновения в бронхиальный секрет.

При одновременном применении Амбросола с противокашлевыми средствами (например, кодеин) – затрудняется отделение мокроты, разжиженной амброксолом, что может привести к накоплению секрета из-за подавления кашлевого рефлекса, поэтому одновременное применение следует проводить только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Применение Амброксола у пациентов с нарушением моторной функции бронхов (например, при редком синдроме неподвижных ресничек) или обильным выделением мокроты требует особой осторожности из-за опасности застоя бронхиального секрета.

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления прогрессирующих кожных поражений пациенту следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.

Применение Амброксола при нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени требует особой осторожности. При тяжелом нарушении почечной функции или печеночной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола.

У пациентов с язвенной болезнью желудочно- кишечного тракта необходимо оценить соотношение пользы и риска лечения.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или с плохим усвоением глюкозы-галактозы.

Применение во время беременности и лактации

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного отрицательного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния на плод. Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарств во время беременности. Не рекомендуется принимать амброксол в І триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, использовать препарат в период лактации не рекомендуется.

Доклинические исследования амброксола не показали отрицательного воздействия на фертильность.

Влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами

Не известно о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующих исследований не проводилось.

Передозировка

Симптомы: возможна тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1 - 2 ч после приема лекарственного средства; прием жиросодержащих продуктов; симптоматическая терапия.

Форма выпуска

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года.

Условия отпуска из аптек: без рецепта.

Производитель/организация принимающий претензии/предложений по качеству: ОсОО «Биовит», Кыргызская Республика, Чуйская область, Сокулукский район, с. Сокулук, ул. Советская 207.

Тел.: +996 312 65-19-25 E-mail: [email protected]